Erm, baru-baru ni rasanya ramai yang ada baca pasal berita penyelidik dari UTM yang dikatakan telah menjumpai 'penawar' dan 'pencegah' demam denggi. Untuk siapa yang tak tahu boleh lah baca dari Berita Harian dan malaysiakini.
Ramai orang puji dan kagum. Apabila Ketua Pengarah Kesihatan keluarkan statement untuk suruh orang berhati-hati dan minta pihak penyelidik dari UTM daftarkan dulu produk, ada la pula yang marah dan kutuk KKM.
 |
Kenyataan Akhbar KPK berkenaan produk D'ngue |
Dengki orang melayu nak berjaya lah. KKM suka suruh pakai ubat dari bahan kimia lah. Lepas tu start lah keluar teori konspirasi yahudi bla bla bla.
Adoiii la.
Meh sini saya nak terangkan sikit. Mengikut undang-undang, mana boleh sesuka hati nak jual produk yang tak berdaftar. Nak jadikan ubat ke, supplement ke WAJIB daftar dengan KKM dulu.
Kenapa?
Sebab nak pastikan ubat tu selamat dan berkesan. Nak pastikan supplemen yang dijual tu takde tercampur bahan-bahan yang boleh bahayakan kesihatan.
Contoh: ada sesetengah Omega-3 oil ada tercemar dengan merkuri. Ini agak normal, sebab kebanyakan makanan laut ada tercemar dengan bahan toksik seperti merkuri yang terkandung dalam laut. Omega-3 oil di ekstrak dari ikan, so kalau dalam ikan tu ada merkuri, ada kemungkinan Omega-3 oil yang diekstrak tu pun ada sedikit merkuri. Kalau sikit, masih dikira tahap yang selamat, tidak apa. Tapi kalau banyak, dan kita makan hari-hari, boleh mendatangkan bahaya.
 |
| Kandungan Omega-3 dan merkuri di dalam ikan & makanan laut Sumber: Washington Post |
Kalau takde pihak yang pantau supplement dan ubat, macam mana lah kalau kita termakan produk yang tercemar? Konon nak sihat makan Omega-3 oil hari-hari rupanya termakan merkuri hari-hari.
Sebab itulah supplemen pun mesti di daftar. Kita tak boleh ingat semua benda yang semula jadi ni selamat. Sebab hakikatnya, bukan semua yang selamat. Manusia dah cemarkan alam sekitar ni, sampai dalam sayur pun boleh ada bakteria.
Kesimpulannya, adakah semua produk semula jadi selamat? TIDAK.
OK persoalan tu dah terjawab. Berbalik kepada isu asal. Saya nak terangkan sikit pasal proses mendaftar ubat.
Katakanlah, korang buat kajian dan terjumpa satu bahan yang boleh membunuh virus penyebab denggi. Sebelum start nak jual ke, nak iklankan ke, korang perlu jalankan Clinical Trials dahulu.
Clinical Trial: Pengenalan
Fasa 0: Pharmacodynamics & Pharmacokinetics study
Clinical Trials yang perlu dibuat secara amnya ada empat fasa. Tapi sebelum kita boleh masuk Fasa 1, kita mestilah terlebih dahulu faham apa sebenarnya yang ubat kita tu buat dalam badan manusia. Macam mana dia boleh bunuh virus denggi tu? Apa mekanisma pembunuhan virus tu? Apa yang ubat tu buat kepada badan manusia? Apa yang badan manusia buat terhadap ubat tu?
Kenapa kita nak tahu mekanisma dan kesan ubat terhadap badan manusia? Supaya kita boleh faham dengan lebih lanjut tentang perangai ubat tu. Kita takut, mana lah tahu rupanya ubat tu bukan saja bunuh virus denggi tapi dia pergi bunuh sekali sel darah manusia ke, dia pergi bunuh sel buah pinggang ke, dia kacau kita punya DNA ke.
Kita pun perlu tahu apa yang badan manusia buat terhadap ubat tu. Lepas ubat tu masuk, organ badan mana yang akan proses ubat tu? Buah pinggang ke, hati ke. Dan, berapa lama ubat tu duduk dalam badan? Adakah dia duduk dalam badan 6 jam je lepas tu terus ditukar kepada bahan lain yang akan menjadi toksik? Adakah ubat tu akan berkumpul di dalam tisu adipos dan mendatangkan bahaya di kemudian hari?
Semua persoalan ni kita perlu jawab dulu sebelum nak sesuka hati jual dan kasi makan ubat tu kat orang lain.
Fasa 1: Safety study
Selepas kita dah kenal baik ubat tu, baru lah boleh masuk ke Fasa 1. Waktu ni baru lah kita uji keselamatan ubat tu pada manusia. Try kecil-kecilan dulu, dalam 30 orang ke.
Waktu ni jugalah kita boleh tentukan berapakah sebenarnya dos ubat yang sesuai. 1 biji sekali sehari ke, 2 biji 3 kali sehari ke, etc etc.
Dan waktu ni jugalah kita boleh mula mengenal kesan sampingan ubat ni. Mungkin ubat ni ngam dengan si A, tapi bila si B makan dia boleh pening-pening pulak. Mungkin juga, lepas makan ubat si A dan si B dua-dua jadi mengantuk. So kita perlu tahu tu dulu OK?
Fasa 2: Efficacy study
Haa di sini ni baru la kita betul-betul boleh uji kehebatan ubat yang kita cipta tu. Kita dah tahu dos ubat kan, so kita rekruit la beberapa ratus orang, dan buat randomised clinical trial untuk testing ubat kita tu.
Contohnya, kita bahagikan pada dua group: group A dapat ubat yang kita cipta, group B dapat ubat placebo (placebo ni macam pil kosong je la. Kita kasi supaya group B tu pun ada makan sesuatu untuk rule out kesan psikologi).
Kita pun tengok la pesakit-pesakit tu, berapa cepat demam dia hilang, berapa bacaan platelet dia ke, kandungan virus dalam darah, etc etc.
Lepas dah habis, baru lah kita analisa keputusan. Tengok betapa cepatnya demam pesakit hilang kalau makan ubat kita berbanding dengan placebo. Betapa cepatnya platelet pulih ke paras normal berbanding placebo.
Di sini juga kita boleh lihat kalau ada kesan sampingan baru yang muncul. Sebab yang Fasa 1 dulu test pada berpuluh-puluh orang saja. Sudah Fasa 2, lagi ramai orang, mungkin makin banyak lah kesan sampingan yang muncul.
Fasa 3: Further efficacy & safety study in bigger population
OK lah, kalau dah bertahan sampai Fasa 3 ni kira hebatlah ubat tu. Kita sambung lagi uji, kali ni tambah lagi bilangan pesakit. Kali ni kita mahu dalam beberapa ribu pesakit. Mungkin boleh luaskan kajian ke negara lain yang mendapat masalah denggi: eg. Indonesia, Thailand, Brazil, dan sebagainya.
Biasanya untuk Fasa 3, kita akan buat kajian perbandingan keberkesanan ubat dengan rawatan lain yang dah sedia ada. Contohnya, kalau ubat darah tinggi, kita akan test ubat darah tinggi yang baru tu dengan ubat darah tinggi yang dah memang sedia wujud. Untuk tengok la mana yang lagi power. Kalau lebih kurang sama je kesan dia, nak buat apa lah jugak buat ubat baru, pakai je la ubat lama...
Tapi kalau untuk ubat denggi yang belum wujud ni, tak dapat lah kan nak buat perbandingan ubat. So tak apa, testing saja lah ubat baru tu berbanding dengan standard treatment (good hydration and symptomatic treatment). Yang penting, ada perbezaan ketara di antara ubat baru kita tu berbanding dengan standard treatment.
Waktu ni juga korang boleh mengesan perbezaan response ubat di kalangan kaum yang berbeza di pelbagai negara, termasuklah kesan sampingan ubat. Sebab, kadang-kadang ada variasi genetik yang menyebabkan response ubat berubah di kalangan populasi yang berbeza.
Selepas mendapat keputusan yang memberangsangkan di Fasa 3, barulah produk ini boleh mula dijual.
Fasa 4: Post-marketing study
Dalam bahasa omputih, di panggil 'post-marketing surveillance', atau kajian selepas pemasaran. Walaupun ubat tu dah selamat dipasarkan kita perlu terus menerus perhatikan keselamatan ubat tu. Kadang-kadang kita tak tahu, mungkin ada kesan jangka panjang ubat yang kita tak jumpa sebelum ni. Sebab kajian untuk Fasa 1, 2 dan 3 hanya untuk beberapa tahun. Kalau ubat kita tu diambil dengan kerap untuk berpuluh-puluh tahun, mungkin ada kesan lain.
Ini juga penting untuk lihat keselamatan ubat semasa digunakan dikalangan wanita hamil. Secara amnya, ubat memang tak akan diuji ke atas wanita hamil kerana takut akan memberi kesan terhadap bayi dalam kandungan. Jadi, pengilang ubat selalu akan cakap 'Avoid in pregnancy'.
Kadang kala doktor terpaksa pakai juga di kalangan wanita hamil untuk elakkan jangkitan teruk yang boleh membahayakan ibu dan bayi. Di sinilah pemerhatian untuk keselamatan dikalangan wanita hamil akan dibuat. Setelah pemerhatian terhadap beratus-ratus atau beribu-ribu ibu hamil dibuat dan dibuktikan selamat, barulah pengilang ubat layak mengatakan produknya 'Safe in pregnancy'.
Komen saya terhadap D'ngue
Mengikut portal berita yang saya link kan tadi, nampaknya penyelidik D'ngue cuma menjalankan kajian selama empat/lima tahun. Melibatkan 15 orang pesakit.
Hmm, pada pandangan saya, nampak macam lucu betul produk ni. Wallahu'alam, mungkin potensi nya besar, tapi perlu lah jalankan kajian yang lebih banyak sebelum keluarkan statement 'mampu mencegah dan merawat denggi'.
Penyelidik juga mengatakan bahawa ianya selamat untuk ibu mengandung. Macam mana dia berani buat claim macam tu? Walaupun pada asalnya adalah dari daun betik, perlu diperiksa dahulu keselamatannya sebelum membuat kenyataan berani macam ni.
Memang orang makan daun betik OK saja kita nampak. Tapi bila dah diambil sebagai ubat/supplemen, ianya akan diambil hari-hari untuk jangka masa yang panjang. Kuantiti bahan aktif di dalam kapsul juga mungkin lebih tinggi daripada sehelai daun betik biasa. Di sinilah adanya kemungkinan untuk kesan sampingan terjadi, terutamanya terhadap bayi dalam kandungan yang sangat vulnerable.
Saya kasi contoh: durian. Kita makan durian sebiji dua memang takde apa kan. Pernah tak korang dengar ada orang makan durian banyak sampai badan jadi 'panas' dan meninggal mengejut hari esoknya? Cerita macam ni memang saya pernah dengar di kampung saya di Perak, tempat yang sangat terkenal dengan durian.
Kuantiti sikit, mungkin OK. Tapi ingat, bila produk ni dimakan berhari-hari untuk jangka masa yang panjang, siapa tahu apa yang akan jadi? Terutamanya pada bayi dalam kandungan?
 |
| Ego is inversely proportional to Knowledge Sumber: Quotesgram.com |
Saya pun tak tahu lah sebenarnya betapa mendalam kajian yang sudah dibuat oleh pihak penyelidik D'ngue ni. Saya takde pulak semangat nak cari kalau-kalau ada journal articles yang diorang sudah publish. Mana la tahu kalau ada keluar dalam jurnal Nature ke. Tapi lah.. kalau memang setakat yang diwar-warkan dalam portal berita yang saya baca tu, macam tak cukup lagi kajian tu. 15 orang? Macam baru Phase 1... belum boleh dipasarkan pun...
Komen saya terhadap ubat herba/semula jadi tak berdaftar
Saya juga nak nasihatkan semua orang awam supaya jangan terlalu mudah termakan iklan 'bahan semula jadi selamat' yang dikeluarkan oleh golongan tidak bertanggungjawab yang mungkin masih belum cukup ilmunya.
Produk kurus kan badan. Produk putihkan kulit. Panacea yang boleh menyembuhkan darah tinggi, kencing manis, gout, sakit jantung, dan semua penyakit lah. Logik ke satu ubat boleh sembuhkan semua?
Adakah diorang sudah mengambil kursus farmakologi dan memahami fungsi sistem badan atau sekadar mendengar ceramah 2 jam daripada wakil penjual syarikat? Adakah diorang sudah buat kajian mendalam atau sekadar testimoni seorang dua pengguna melalui Whatsapp?
Adakah sebenarnya diorang ni mahu kan wang hasil jualan produk diorang?
OK itu saja bebelan kali ni. Fikir-fikirkan lah. Semoga bermanfaat~
Disclaimer: Saya bukan mahu menjatuhkan atau memburukkan mana-mana pihak. Saya cuma mahu orang awam lebih peka tentang hak mereka untuk menggunakan ubat dan produk yang berkualiti. Dan ubat berkualiti hanya datang selepas penyelidikan yang mendalam dan menyeluruh.
No comments:
Post a Comment